Cette Unité d’Enseignement (UE) est organisée en deux blocs d’enseignement, à savoir l’environnement réglementaire des produits de santé et l’univers de la propriété intellectuelle.
Le bloc 1 se propose de traiter le pack réglementaire de base de divers types de produits de santé :
Exigences réglementaires des produits chimiques (réglementation REACH).
Exigences réglementaires autour des cosmétiques.
Exigences réglementaires autour des médicaments (princeps, générique, biosimilaire, « me too »).
Exigences réglementaires autour des médicaments intégrant un dispositif médical.
Exigences réglementaires autour des médicaments radiopharmaceutiques.
Exigences réglementaires autour des dispositifs médicaux.
Evolutions récentes et futures de la réglementation (par exemple médicaments de thérapie innovante, substances chimiques CMR). Le bloc 2 présente l’univers de la propriété intellectuelle et plus précisément la propriété industrielle :
La propriété intellectuelle (PI) et ses différentes déclinaisons.
Les brevets dans le domaine de la santé et étude(s) de liberté d’exploitation.
Les stratégies de recherche de brevets.
La protection des données en lien avec les dossiers d’enregistrement des médicaments.
Les médicaments falsifiés et contrefaits.