Règlementations et Innovations

Cette Unité d’Enseignement (UE) est organisée en deux blocs d’enseignement, à savoir l’environnement réglementaire des produits de santé et l’univers de la propriété intellectuelle.

Le bloc 1 se propose de traiter le pack réglementaire de base de divers types de produits de santé :

• Exigences réglementaires des produits chimiques (réglementation REACH).

• Exigences réglementaires autour des cosmétiques.

• Exigences réglementaires autour des médicaments (princeps, générique, biosimilaire, « me too »).

• Exigences réglementaires autour des médicaments intégrant un dispositif médical.

• Exigences réglementaires autour des médicaments radiopharmaceutiques.

• Exigences réglementaires autour des dispositifs médicaux.

• Evolutions récentes et futures de la réglementation (par exemple médicaments de thérapie innovante, substances chimiques CMR). Le bloc 2 présente l’univers de la propriété intellectuelle et plus précisément la propriété industrielle :

• La propriété intellectuelle (PI) et ses différentes déclinaisons.

• Les brevets dans le domaine de la santé et étude(s) de liberté d’exploitation.

• Les stratégies de recherche de brevets.

• La protection des données en lien avec les dossiers d’enregistrement des médicaments.

• Les médicaments falsifiés et contrefaits.